Nem találja a keresett terméket? Kérje egyedi ajánlatunkat!

Kérdése van? Hívjon minket! +36-30/665-4360

GENEDIA W COVID-19  (darabár: 6500 Ft + Áfa) 130000 Ft + Áfa
GENEDIA W COVID-19 (darabár: 6500 Ft + Áfa)
130 000 Ft + Áfa

(Bruttó fogyasztói ár: 165 100 Ft)

GENEDIA W COVID-19 (darabár: 6500 Ft + Áfa)

GENEDIA W COVID-19  (darabár: 6500 Ft + Áfa) 130000 Ft + Áfa
GENEDIA W COVID-19  (darabár: 6500 Ft + Áfa) 130000 Ft + Áfa
GENEDIA W COVID-19  (darabár: 6500 Ft + Áfa) 130000 Ft + Áfa

RENDELTETÉS

 

A GENEDIA W COVID-19 Ag egy egyszer használatos in vitro diagnosztikai teszt és kvalitatív immunvizsgálat, amely a SARS-CoV-2 antigén kimutatására szolgál emberből származó nasopharyngealis kenetben és köpetmintában. Ezt a vizsgálatot a laboratóriumi és a közvetlen ellátási helyen dolgozó szakemberek számára tervezték a gyaníthatóan fertőzött, ám tünetmentes betegek szűrésének segédeszközeként.

 

A VIZSGÁLAT ÖSSZEFOGLALÁSA ÉS MAGYARÁZATA

 

  1. decemberében egy új koronavírust – 2019-nCoV, más néven SARS-CoV-2 (COVID-19) – azonosítottak a Kína Hupej tartományában fekvő Vuhanban. Feltételezések szerint ez a vírus – más új koronavírusokhoz, például a SARS-1-hez és a MERS-hez hasonlóan – denevérekből származik, azonban a SARS-CoV-2 vírusnak lehetett egy köztigazdája is, például a tobzoska, a sertés vagy a cibetmacska. A WHO a COVID-19-et 2020. március 11-én világjárvánnyá nyilvánította, a humán fertőzés pedig szétterjedt a világban, több százezer igazolt fertőzést és halálesetet okozva. A lappangási idő mediánja becslések szerint körülbelül 5,1 nap, a tünetek pedig várhatóan a fertőzéstől számított 12 napon belül jelentkeznek. A COVID-19 más vírusos légúti betegségekhez hasonló tünetekkel, például lázzal, köhögéssel és légszomjjal jár.

 

A VIZSGÁLAT ELVE

 

A GENEDIA W COVID-19 Ag egy immunkromatográfiás vizsgálati készlet az SARS-CoV-2 fertőzés nasopharyngealis kenetből és köpetből történő gyors és kvalitatív meghatározásához.

A tesztkészlet a tesztsávon (T) a SARS-CoV-2 elleni monoklonális antitesttel, a kontrollsávon (C) pedig kecske anti-egér IgG-vel immobilizált membráncsíkot tartalmaz.

A membráncsík a vizsgálóeszközbe van szerelve. Amikor a mintát tartalmazó extrakciós oldatot a mintanyílásba cseppentik, a minta az arannyal konjugált párna felé mozdul és reagál az anti-SARS-CoV-2 monoklonális antitesthez kapcsolt arany konjugátummal, utána pedig reakcióba lép a tesztsávon immobilizált anti-SARS-CoV-2 monoklonális antitesttel. Ha a minta tartalmaz SARS-CoV-2 antigéneket, a membrán tesztterületén látható csík jelenik meg. Az oldat tovább vándorolva találkozik a kontroll konjugátumot megkötő kontrollreagenssel, ezáltal a kontrollrégióban is megjelenik egy csík. A GENEDIA W COVID-19 Ag nagyon hasznos a nasopharyngealis tamponból és köpetből származó SARS-CoV-2 antigének közvetlen kimutatására is.

Várható szállítás
2021.06.24
Gyártó
Genedia
Raktáron
130 000 Ft + Áfa

(Bruttó fogyasztói ár: 165 100 Ft)

Részletek

Tanusítvány megtekintése

Klinikai report megtekintése

A TESZTHEZ BIZTOSÍTOTT ANYAGOK

 

A GENEDIA W COVID-19 Ag a következő kiszerelésekben kapható:

Kiszerelés / készletméret

20 db teszt

Vizsgálóeszköz

20 db

Extrakciós oldat

20 db

Szűrőkupak a minta kifejlesztéséhez

20 db

Steril mintagyűjtő tampon

20 db

Használati utasítás

1 db

 

FIGYELMEZTETÉSEK

 

1) Ezt a tesztkészletet kizárólag szakember használhatja in vitro diagnosztikai alkalmazásra.

2) Ne használja újra a tesztkészletet.

3) A termék használata előtt olvassa végig a használati utasítást.

Figyelmesen kövesse az utasításokat. Ennek elmulasztása a teszteredmények pontatlanságát eredményezheti.

4) Ne használja a készletet a lejárati idő után, és ne fagyassza le.

 

ÓVINTÉZKEDÉSEK

 

1) Biztonsági óvintézkedések

(1) Óvatosan bánjon a mintákkal és a mintákkal érintkező anyagokkal, mintha képesek lennének fertőző anyagokat továbbítani.

(2) Ne igyon, ne egyen és ne dohányozzon olyan helyeken, ahol a mintákat kezelik vagy vizsgálatokat végeznek.

  • Ne egyen a fóliatasakban lévő nedvszívó anyagból.
  • Ne igyon az extrakciós oldatból.

(3) Viseljen eldobható kesztyűt a minták kezelése és a minták tesztelése közben. Minden teszt elvégzése után cseréljen kesztyűt és alaposan mosson kezet. A használt kesztyűt veszélyes biológiai hulladékok gyűjtőedényébe dobja.

(4) Az összes vizsgálati mintát és a vizsgálati eljárás során felhasznált anyagot veszélyes biológiai hulladékok gyűjtőedényébe kell dobni. A biológiailag veszélyes hulladékok ártalmatlanítására legalább 1 óra autoklávozás javasolt 121 °C-on. Az eldobható anyagokat el lehet égetni. A folyékony hulladékokat megfelelő vegyi fertőtlenítőszerekkel lehet összekeverni. Frissen készített 10%-os fertőtlenítő oldat (1%-os nátrium-hipoklorit oldat) ajánlott. A hatékony fertőtlenítéshez legalább egy óra behatási idő szükséges.

- Ne autoklávozzon fertőtlenítőt tartalmazó oldatokat.

(5) Az összes kiömlött anyagot alaposan törölje le 10%-os fertőtlenítővel vagy más megfelelő fertőtlenítőszerrel. A fertőtlenítő oldatot minden nap frissen kell elkészíteni.

(6) Ha az oldat bőrrel érintkezik vagy a szembe kerül, azonnal mossa le a bőrt vagy a szemet bőven folyó vízzel. Ha a bőrén vagy a szemén irritáció lép fel, azonnal forduljon orvoshoz.

(7) Kerülje a fröccsenést vagy az aeroszolképződést.

 

2) Az eljárással kapcsolatos óvintézkedések

(1) Ezt a vizsgálatot képzett laboratóriumi szakembernek kell elvégeznie. Kizárólag olyan személy végezhet vizsgálatot ezzel a termékkel, akit kiképeztek a termék használatára és van tapasztalata a laboratóriumi eljárásokat illetően.

(2) Minden vizsgálati összetevőt csak egyszer használjon és megfelelően ártalmatlanítson (lásd: Biztonsági óvintézkedések). Ne használja újra.

(3) A nedvesség jelenléte csökkentheti a készlet stabilitását. Ezért kérjük, azonnal végezze el a vizsgálatot, miután kivette a tesztet az alumínium tasakból.

(4) Ne használja a tesztkészletet, ha a tasak sérült vagy ha már Ön előtt felbontották.

(5) Ne cserélje ki egymásra a különböző tételszámú készletekből származó vizsgálati eszközöket és extrakciós oldatos üvegeket.

(6) Ne keverje össze és ne cserélje ki egymással a különböző mintákat.

(7) Kerülje a mikrobiális szennyeződést és legyen elővigyázatos a készlet alkatrészeinek kezelése során.

(8) A mikrobákkal szennyezett minta vagy más vivőközeg használata ronthatja a vizsgálati eredményt.

(9) Az extrakciós oldat egy szabadalmazott antimikrobiális szert tartalmaz, amely a szokásos laboratóriumi biztonsági előírások betartása mellett nem jelent veszélyt a felhasználóra.

 

A KÉSZLET TÁROLÁSA ÉS STABILITÁSA

 

  • A GENEDIA W COVID-19 Ag készletet és annak összetevőit 2–30 °C-on kell tárolni a lejárati időig.
  • A tesztkészlet 2–30°C-on tárolva a gyártás dátumától számított 12 hónapig stabil (az eredeti, lezárt alumíniumfólia tasakban).
  • Használat előtt hagyja a készletet szobahőmérsékletre (15–30 °C) melegedni.
  • Ne nyissa ki az alumínium tasakot, amíg nem áll készen a teszt elvégzésére. Az eszköz tasakjának kinyitása után azonnal el kell végezni a vizsgálatot.

 

KORLÁTOZÁSOK

 

  • A GENEDIA W COVID-19 Ag-t elsődleges szűrővizsgálathoz tervezték. A készlettel gyorsan és egyszerűen lehet teszteredményt produkálni, mindazonáltal nem lehet teljesen kizárni a különböző tényezők által okozott álpozitív vagy álnegatív eredmény lehetőségét. Ezért arra kérjük, hogy a készlettel nyert eredményt referenciaként használva, a tesztelt személy klinikai állapota, egyéb teszteredmények és az orvosi szakvélemény alapján alakítsa ki a végső álláspontját.
  • A pozitív vizsgálati eredmény nem zárja ki az egyéb kórokozók általi egyidejű fertőzések fennállását.
  • A vizsgálat negatív eredményt adhat, ha a mintában az antigén szintje a teszt kimutatási határértéke alatt van, vagy ha a mintát nem megfelelő módon gyűjtötték vagy szállították.
  • A mintában lévő antigén mennyisége csökkenhet, minél régebb óta áll fenn a betegség. A betegség 5. napja után gyűjtött minták nagyobb valószínűséggel negatívak az RT-PCR vizsgálathoz képest.

 

MINTAVÉTEL ÉS A MINTA KEZELÉSE

 

*Az ismeretlen minta fertőzés forrása lehet, ezért a mintavételt erre kiképzett személynek vagy szakembernek kell végeznie.

  • Mintavétel
  • Nasopharyngealis tamponnal vett minták
  • Óvatosan helyezze be a mintagyűjtő tampont abba az orrlyukba, amelyben több váladék látható.
  • Az orrsövény alja mentén óvatosan nyomja be a tampont a hátsó orrgaratba.
  • Forgassa körbe a tampont többször, majd húzza ki az orrgaratból.
  • A begyűjtött mintákat a lehető leghamarabb meg kell vizsgálni.
  • Köpetminták
  • Készítsen elő steril tárolót a mintavételhez. (A készlet nem tartalmaz steril tárolókat.)
  • A mélyről felköhögött köpetmintát steril tárolóba kell gyűjteni.
  • Helyezze a készlethez mellékelt mintavételi tampont a köpetmintát tartalmazó steril tárolóba, forgassa meg többször és kellően áztassa be mintával.
  • A begyűjtött mintákat a lehető leghamarabb meg kell vizsgálni.
  • Extrakció

(1) Helyezze a tampont az extrakciós oldatot tartalmazó csőbe, majd a tampont az oldatban 6‑szor megforgatva alaposan keverje meg az oldatot. Ezzel végbemegy a kivonás.(2) Az extrakció végén húzza ki a tampont a csőből a cső fala mentén. A használt tampont biztonságosan dobja ki fertőző hulladékként.(3) A mintagyűjtést követően azonnal végezze el a tesztet. 3.) Tárolás és stabilitás

(1) Minden mintát azonnal meg kell vizsgálni.

 

A VIZSGÁLATI ELJÁRÁS

 

  • Előkészítés használat előtt

Ha a tesztkészlet hűtőszekrényben (2–8 °C) volt, a tesztelés előtt tartsa 15-30 percig szobahőmérsékleten (15–30 °C). Ha a tesztkészletet szobahőmérsékleten tárolták, azonnal felhasználható.

  • Vizsgálati eljárás
  • Nyissa ki az extrakciós oldatot tartalmazó csövet, majd helyezze bele a páciens mintájával átitatott tampont. Ezután 6 körkörös mozdulattal keverje meg az oldatot, közben a tampon végét nyomja a cső aljához és oldalához.
  • A tampon végét görgesse végig a cső belső falán eltávolítás közben. A használt tampont a biológiailag veszélyes anyagokra vonatkozó előírásoknak megfelelően ártalmatlanítsa.
  • Illessze a minta kifejlesztésére szolgáló szűrőkupakot az extrakciós csőhöz.
  • Vegye ki a vizsgálóeszközt az alumínium tasakjából, majd tegye egy sima és száraz felületre.
  • Cseppentsen a mintát tartalmazó extrakciós oldatból 3 cseppet a mintatartóba. Ha a cseppentés pontatlan, előfordulhat, hogy az extrakciós oldat rossz irányba indul el és/vagy a háttér mindenütt kissé vörösessé és homályossá válik.
  • Olvassa le a teszt eredményét 10 perc elteltével. Néhány esetben a pozitív eredmény hamarabb, már 5 perc után is megjelenhet. 15 perc után már ne olvassa le a tesztet.
  • A vizsgálati eredményekről és azok értelmezéséről ebben a dokumentumban olvashat. Mivel a piros színű sáv egyértelműen azonosítható, a teszt eredményét akkor értelmezze, ha már a kontrollsáv is egyértelműen láthatóvá vált.

x

6

Niyssa fel a kupakot

5

-10 perc

3

 csepp

Leolvasás

 

 

 

A VIZSGÁLAT EREDMÉNYÉNEK ÉRTELMEZÉSE

 

A GENEDIA W COVID-19 Ag készlet által adott pozitív vagy negatív eredményt kvalitatív módon, a tesztsávon (T) és a kontrollsávon (C) megjelenő színes csíkok jelenléte vagy hiánya alapján lehet értelmezni. A kontrollsávon (C) mindig látható egy csík, függetlenül attól, hogy a minta tartalmaz-e COVID-19-specifikus antigént vagy sem. Ezzel lehet meggyőződni arról, hogy megfelelően végbement-e a reakció. Ha az eljárás vagy a reagens hibája miatt nem jelenik meg a kontrollsáv csíkja, meg kell ismételni a tesztet.

A tesztsávon attól függően jelenik meg vagy nem jelenik meg csík, hogy a minta tartalmazott-e COVID-19 antigént vagy sem. A tesztsávon megjelenő csík dönti el, hogy a vizsgálat eredménye pozitív-e vagy negatív.

 

Negatív            Pozitív             Érvénytelen

 

(1) Negatív eredmény: Csak egy csík a kontrollsávban (C)

 

(2) Pozitív eredmény: Két csík jelenik meg, az egyik a tesztsávban (T), a másik a kontrollsávban (C)

 

(3) Érvénytelen eredmény: Ha 10 perc elteltével sem jelenik meg piros színű csík a kontrollsávon (C), az eredményt érvénytelennek kell tekinteni akkor is, ha látható bármilyen árnyalatú (rózsaszíntől pirosig terjedő színű) tesztsáv (T). Ha a teszt érvénytelen, új teszt szükséges, amelyet új betegmintával és új vizsgálati eszközzel kell elvégezni.

 

BELSŐ MINŐSÉG-ELLENŐRZÉS

(1) A kontrollsávnak minden érvényes teszten meg kell jelennie, függetlenül attól, hogy a minta pozitív vagy negatív. A kontrollsáv azt jelzi, hogy megtörtént a minta hozzáadása és a folyadék megfelelően végighaladt a vizsgálóeszközön.

(2) Ha a teszt nem felel meg a kritériumoknak, akkor új tesztet kell végezni.

(3) A GENEDIA W COVID-19 Ag nem tartalmaz kontroll anyagokat.

 

TELJESÍTMÉNYJELLEMZŐK

 

1) Analitikai érzékenység

(1) Kimutatási határérték (LOD)

A hővel inaktivált SARS-CoV-2 kimutatási határértéke 7,50×102 TCID50/ml.

Kimutatási határérték (LOD)

Pozitívak száma/Összes

% Pozitív

7,50×102 TCID50/ml

20/20

100%

(2) Hook effektus

Nem észleltek nagy dózis jelenlétében kialakuló hook effektust a hővel inaktivált SARS‑CoV‑2 1,60×104 TCID50/ml értékéig.

(3) Reaktivitás/Inkluzivitás:

A GENEDIA W COVID-19 Ag-hez a „2019-nCoV/USA/WA1/2020” cél nukleokapszid-szekvenciát használták fel. Az alábbi táblázat ismerteti a szekvencia számítógépes elemzését más törzsekkel összevetve. Az in silico elemzés nagy fokú, 99% feletti homológiát igazolt.

 

Sorszám

Törzs

NCBI hivatkozási szám

% Homológia

 

1

Wuhan-Hu-1

MN908947.3

99,99 %

2

2019-nCoV_HKU-SZ-002a_2020

MN938384.1

99,99 %

3

SARS-CoV-2/human/ USA/CA-CDC-CA1/2020

MN994467.1

99,98 %

4

SARS-CoV-2/human/ USA/CA-CDC-CA2/2020

MN994468.1

99,98 %

5

BetaCoV/Korea/SNU01/2020

MT039890.1

99,96 %

6

2019-nCoV_HKU-SZ-005b_2020

MN975262.1

99,99 %

7

SARS-CoV-2/human/ USA/AZ-CDC-AZ1/2020

MN997409.1

99,99 %

8

2019-nCoV WHU01

MN988668.1

99,99 %

9

2019-nCoV WHU02

MN988669.1

99,99 %

10

SARS-CoV-2/human/ USA/IL-CDC-IL1/2020

MN988713.1

99,97 %

11

SARS-CoV-2/human/ USA/WA-S1476/2020

MT821795.1

99,96 %

12

SARS-CoV-2/human/ USA/CA-QDX-185/2020

MT786799.1

99,94 %

13

SARS-CoV-2/human/ USA/SEARCH-0725-IPL/2020

MT811339.1

99,96 %

14

SARS-CoV-2/human/ USA/SEARCH-0713-SAN/2020

MT811332.1

99,97 %

 

2) Analitikai specifikusság

(1) Keresztreaktivitás

Jelentős keresztreaktivitás nem volt.

 

Keresztreaktivitású anyag

Koncentráció

 

Legionella pneumoniae

>0,5×103 CFU/ml

Mycoplasma pneumoniae

1,50×106 CFU/ml

Humán Coronavirus NL63

1:40 hígítás

Humán Coronavirus NL63 (hővel inaktivált)

0,85×104 TCID50/ml

Humán Coronavirus 229E

0,50×104 PFU/ml

Betacoronavirus (OC43)

3,40×106 PFU/ml

MERS-CoV (hővel inaktivált)

0,85×104 TCID50/ml

Coronavirus-SARS törzsoldat

1:20 hígítás

Influenza A_H1N1_A/PR/8/34

1,95×106 PFU/ml

Influenza A_H3N2_A/Aichi/2/68

1,55×105 PFU/ml

Influenza B (Yamagata)_B/Florida/4/2006

0,55×108 CEID50/ml

Influenza B (Victoria)_B/HongKong/5/72

0,50×108 CEID50/ml

Rhinovirus 14

0,6×104 PFU/ml

Enterovirus 70

4,40×106 PFU/ml

Enterovirus 71

0,70×104 PFU/ml

RSV A_Long

1,20×105 PFU/ml

RSV B_9320

2,30×104 PFU/ml

Parainfluenza 1

1,95×104 PFU/ml

Parainfluenza 2

1,00×106 PFU/ml

Parainfluenza 3

0,80×105 PFU/ml

Parainfluenza 4a

2,30×107 PFU/ml

Parainfluenza 4b

1,20×107 PFU/ml

Metapneumovirus

0,70×104 PFU/ml

Adenovirus 1

2,00×107 PFU/ml

Adenovirus 3

2,00×104 PFU/ml

Streptococcus pneumoniae

>0,5×103 CFU/ml

Haemophilus influenzae

>0,5×103 CFU/ml

Candida albicands gu5

1:20 hígítás

Bordetella pertussis 18323

0,55×108 CFU/ml

Streptococcus pyogenes strain Type 1

>0,5×103 CFU/ml

Chlamydophila pneumoniae 2023

2,00×106 IFU/ml

 

2) Interferencia

Nem volt szignifikáns interferencia.

Interferenciára vizsgált anyag

 

Koncentráció

Konjugált bilirubin

5 mg/ml

Koleszterin

15 mg/ml

Triglicerid-keverék

20 mg/ml

Heparin-nátrium

30 mg/ml

Nátrium-citrát

10 mg/ml

K3-EDTA

20 mg/ml

Albumin

30 mg/ml

Hemoglobin

40 mg/ml

(R)-(-)-fenilefrin-hidroklorid

1 mg/ml

Beklometazon

500 ng/ml

Benzokain

1 mg/ml

Dexametazon

10 mg/ml

Flunizolid

500 ng/ml

Mentol

10 mg/ml

Mucin

1 mg/ml

Mupirocin

500 ng/ml

Oximetazolin-hidroklorid

0,05 mg/ml

Tobramicin

500 ng/ml

Oszeltamivir-foszfát

500 ng/ml

Paracetamol

30 μg/ml

Acetil-szalicilsav

652 μg/ml

Ibuprofén

500 μg/ml

Zanamivir

1 mg/ml

 

3) Pontosság

(1) Gyártási tételek között

Egy személy tesztelt három különböző gyártási tételből származó GENEDIA W COVID-19 Ag tesztet; a szabványos kontroll mindegyik koncentrációját három alkalommal vizsgálta.

 

(2) Személyek között

Három különböző személy tesztelte a GENEDIA W COVID-19 Ag-t;a szabványos kontroll mindegyik koncentrációját három alkalommal vizsgálták.

 

(3) Napok között

Egy személy tesztelte a GENEDIA W COVID-19 Ag-t 5 napon keresztül; a szabványos kontroll mindegyik koncentrációját négy alkalommal vizsgálta.

 

(4) Helyszínek között

Egy személy tesztelte a GENEDIA W COVID-19 Ag-t három különböző helyszínen; a szabványos kontroll mindegyik koncentrációját öt alkalommal vizsgálta, 5 napig.

 

(5) Ismételhetőség

Egy személy tesztelte a GENEDIA W COVID-19 Ag-t; a szabványos kontroll mindegyik koncentrációját négy alkalommal vizsgálta 20 napig.

 

4) Klinikai értékelés

A diagnosztikai teljesítmény értékeléséhez 24 személy COVID-19-re pozitív mintáját  129 személy COVID-19-re negatív mintáját tanulmányozták ebben a vizsgálatban.

 

 

 

Valós idejű PCR

Összesen

Pozitív

Negatív

GENEDIA W COVID-19 Ag

Pozitív

21

0

21

Negatív

3

129

132

Összesen

 

24

129

153

 

  • Klinikai szenzitivitás = 87,5% (95%-os CI: 69%–95,66%)
  • Klinikai specificitás = 100,0% (95%-os CI: 97,11%–100%)
Adatok
Cikkszám
TEST-0002
Hasonló termékek